Prototipe GanZoo Menjalani Audit ISO 13485 untuk Memperkuat Kemampuan Manufaktur Alat Kesehatan

Audit ISO 13485 awalnya dijadwalkan selama tiga hari tetapi diselesaikan dalam dua hari.

Salah satu faktor yang membantu kemajuan audit secara efisien adalah pengorganisasian dan keterlacakan dokumentasi dan catatan kualitas kami. Ketika auditor memilih catatan tertentu untuk direview, informasi produksi, inspeksi, material, dan kualitas yang relevan dapat diambil dan diperiksa silang secara efisien.

Bagi kami, ini merupakan hasil yang menggembirakan. Ketertelusuran yang baik bukan hanya sekedar menjaga dokumen. Artinya ketika informasi dibutuhkan, catatan yang relevan dapat diidentifikasi, diambil, dan dihubungkan dengan aktivitas produksi dan kualitas yang sesuai.

Kemampuan ini sangat penting dalam pembuatan perangkat medis, di mana dokumentasi, ketertelusuran, dan pengendalian proses merupakan bagian penting dari sistem mutu.

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional yang khusus dikembangkan untuk organisasi yang terlibat dalam industri perangkat medis dan rantai pasokannya .

Peralatan medis mungkin memiliki persyaratan kualitas dan peraturan yang jauh lebih ketat dibandingkan produk industri biasa. Suatu komponen mungkin perlu memenuhi tidak hanya spesifikasi dimensi dan material, namun juga persyaratan terkait dokumentasi, ketertelusuran, pengendalian proses, manajemen risiko, dan kepatuhan terhadap peraturan.

ISO 13485 memberikan kerangka manajemen mutu terstruktur untuk membantu organisasi secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku untuk perangkat medis.

Untuk pemasok manufaktur presisi, hal ini dapat melibatkan bidang-bidang seperti:

• Pengendalian dokumen dan pencatatan
• Keterlacakan bahan dan produk
• Kualifikasi dan manajemen pemasok
• Pemeliharaan dan kalibrasi peralatan
• Pengendalian proses produksi
• Catatan inspeksi dan kualitas
• Pengendalian produk yang tidak sesuai
• Tindakan korektif dan preventif
• Manajemen mutu berbasis risiko
• Pemantauan berkelanjutan dan peningkatan sistem mutu

Hal ini sangat penting dalam pembuatan perangkat medis, karena kualitas tidak bisa hanya bergantung pada pemeriksaan akhir suatu komponen saja.

Proses pembuatannya sendiri juga harus dikontrol dan didokumentasikan.

Mengapa ISO 13485 Penting untuk Pemesinan CNC

Sepintas, pemesinan CNC untuk peralatan medis mungkin terlihat mirip dengan komponen permesinan untuk industri lain.

Mesin masih perlu menggiling, memutar, mengebor, dan menyelesaikan komponen sesuai gambar.

Namun persyaratan kualitas dibalik komponen tersebut bisa sangat berbeda.

Pelanggan mungkin perlu mengetahui:

Apakah bahan yang digunakan benar?

Bisakah kumpulan materi dilacak?

Apakah revisi gambar yang digunakan selama produksi sudah benar?

Apakah alat ukur telah dikalibrasi dengan benar?

Apakah hasil pemeriksaan dicatat dan dapat ditelusuri?

Bagaimana komponen yang tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan?

Apakah proses produksi yang sama dapat diulangi secara konsisten untuk batch produksi berikutnya?

Bagi pelanggan perangkat medis, pertanyaan ini sama pentingnya dengan apakah dimensi tertentu berukuran 20,00 mm.

Inilah salah satu perbedaan utama antara sekadar memproduksi komponen presisi dan membangun proses manufaktur terkontrol yang mampu mendukung aplikasi medis yang menuntut.

Perbaikan Berkelanjutan Melampaui Audit

Audit bukan hanya tentang lulus penilaian.

Ini juga merupakan kesempatan untuk melihat proses kita sendiri dari sudut pandang yang berbeda.

Di mana catatan kita tidak cukup jelas?

Di manakah ketertelusuran dapat ditingkatkan?

Apakah prosedur tertulis konsisten dengan praktik produksi sebenarnya?

Bisakah masalah kualitas ditelusuri kembali secara efisien?

Bisakah proses yang sama terulang enam bulan kemudian?

Ini adalah pertanyaan yang berguna untuk manufaktur perangkat medis, namun juga meningkatkan cara kami mendukung pelanggan di bidang robotika, otomasi, otomotif, peralatan industri, dan sektor manufaktur presisi lainnya.

Untuk Prototipe GZ, nilai ISO 13485 bukan sekadar proses sertifikasi itu sendiri.

Nilai yang lebih besar adalah membangun sistem kualitas yang lebih kuat dan lebih disiplin di balik setiap komponen yang kami produksi.